新药审批

翰森制药 伊奈利珠单抗注射液

9月1日，翰森制药宣布，昕越®(伊奈利珠单抗注射液)第二项适应症获批上市，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)成人患者。

恒瑞医药 泽美妥司他片 HRS9531注射液

9月1日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药泽美妥司他片(艾瑞璟®)上市获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。

9月1日，恒瑞医药宣布，其子公司福建盛迪医药自主研发的1类创新药HRS9531注射液的药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，适应症为：本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2(肥胖)，或≥24kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等)。

再鼎医药 维替索妥尤单抗

9月2日，再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK®(维替索妥尤单抗)在香港地区用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。

正大天晴 贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊

9月2日，贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症的上市申请，获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，拟用于治疗晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤。

先声药业 玛氘诺沙韦颗粒

9月4日，先声药业宣布，其与安帝康生物合作开发的“儿童版”抗流感病毒新药玛氘诺沙韦颗粒上市申请获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理，拟用于2-11岁儿童无并发症的甲型和乙型流感的治疗。据悉，这是一款针对儿童患者的抗流感病毒创新药，有望实现儿童流感“一袋治愈”。

三生制药 SA102-CAR-T注射液

9月4日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，三生制药申报的1类新药SA102-CAR-T注射液获批临床，拟开发治疗复发难治性多发性骨髓瘤。

信立泰 SAL0139

9月5日，信立泰宣布，其自主研发的创新小分子药物SAL0139片临床试验申请已获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理，本次提交的申请用于治疗高脂血症。

信达生物 替妥尤单抗N01注射液

9月5日，信达生物宣布其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)单抗药物信必敏®(替妥尤单抗N01注射液)正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市，用于甲状腺眼病的治疗，该药物是澳门首个获批的中国自主研发IGF-1R单抗。

研发进展

华东医药 HDM1002

9月2日，华东医药宣布，其自主研发的GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002完成了降糖适应症中国两项Ⅲ期临床研究的首例受试者随机给药。

奥赛康药业 ASKC202

9月2日，奥赛康药业宣布，1类创新药ASKC202联合利厄替尼用于经表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败伴MET扩增/过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性临床III期研究已完成首例患者给药。

映恩生物 DB-1303/BNT323

9月5日，映恩生物宣布，经独立数据监查委员会(IDMC)评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323用于治疗既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心阅片(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。

君实生物 IL-17A单抗

9月7日，君实生物宣布，其自主研发的重组人源化抗IL-17A单克隆抗体在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性Ⅲ期临床研究中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显著性和临床意义的改善。

合作/授权

9月4日，齐鲁制药与中国科学技术协会所属的中国科技发展基金会在北京正式签署战略合作协议，齐鲁制药向中国科技发展基金会捐资1亿元，大力支持青年科技人才成长、科学普及、国际交流等公益事业。

9月5日，恒瑞医药宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白(Myosin)小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。