中国药促会 2010/9/26

国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）9月26日发布了《2009年药品注册审批年度报告》（下称报告）。获批药品主要集中在甲型H1N1流感、HIV感染、肿瘤、乙肝、心血管疾病、糖尿病、抗感染、抗排斥免疫抑制、抗疟疾、中药复方制剂等治疗领域。

报告显示，2009年，批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件；扣除2308件过渡期品种，2009年，国家药监局审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中，批准进口药品114件，占14%。与以往相比2009年批准药品数量明显降低。

化药批准境内生产药品548件，其中新药175件，占化药境内生产批准总量的31.9%；中药批准上市境内生产药品92件，其中新药72件，占中药境内生产批准总量的78.3%；获批境内生产生物制品38件。

从获批I类新药的数量上看，2009年中国获批新药批件仅12个，涉及药品品种9个，其中生物制品2个。

另外，近三年国家药监局受理的药品注册申请保持平稳发展。以受理号计，2009年共受理药品注册申请6428件，药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右，与2005年2万多件申报量相比，已回归正常。

有关报告详细内容已登载于9月10日出版的《中国新药杂志》2010年第17期中。.