9 月 24 日，CDE 官网显示，复星医药旗下复星凯瑞(曾用名复星凯特)的布瑞基奥仑赛注射液申报上市。根据该药的临床试验进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症可能为：复发/难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。

来源：CDE 官网

布瑞基奥仑赛(Brexucabtagene autoleucel、KTE-X19)是吉利德科学旗下 Kite Pharma 开发的一种靶向 CD19 的 CAR-T 细胞疗法。此前，该药已在美国、欧盟、加拿大等国家和地区获批上市，用于治疗套细胞淋巴瘤、B 细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)。

复星凯瑞拥有布瑞基奥仑赛在中国内地、香港、澳门地区的权益，目前正在中国内地开展布瑞基奥仑赛治疗套细胞淋巴瘤、B-ALL 的单臂 Ⅱ 期临床。

今年 6 月，复星凯瑞公布了 KTE-X19 在中国 R/R B-ALL 患者中的桥接注册临床研究的最新结果。这是一项单臂、多中心、II 期临床试验(ChiCTR2300073872)，主要终点为中心评估的 CR/CR 伴不完全血液学恢复(CRi)率。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无复发生存期(RFS)、OS、微小残留病(MRD)阴性率和异基因造血干细胞移植(allo-SCT)率。

截至 2024 年 10 月 28 日，共纳入 28 例患者接受 KTE-X19 回输(1×10⁶ CAR-T 细胞/kg)。患者的中位年龄为 35.5 岁，60.7% 患者 ECOG PS 为 1 分，35.7% 患者费城染色体阳性(Ph+)，3.6% 患者伴有 2 型中枢神经系统(CNS-2)受累，3.6% 患者患有髓外疾病。患者既往接受治疗的中位线数为 2 线，3.6% 患者既往接受过贝林妥欧单抗治疗，14.3% 患者既往接受过奥加伊妥珠单抗治疗，25% 患者既往接受过 allo-SCT 治疗。

疗效性数据显示：中位随访 8.1 个月时，CR/CRi 率为 78.6%;中位 DOR、中位 RFS 和中位 OS 均未达到，所有应答者的 MRD 检测结果均为阴性(100%)。

安全性数据显示，在中国人群中未观察到新的安全性信号。任何等级细胞因子释放综合征(CRS)发生率为 92.9%，其中≥3 级 CRS 发生率为 21.4%。任何等级神经系统事件(NE)发生率为 28.6%，其中≥3 级 NE 发生率为 14.3%。未发生 5 级 CRS 或 NE。最常见的≥3 级不良事件为发热、白细胞计数减少、血小板减少和淋巴细胞计数减少。

复星凯特由复星医药与吉利德科学旗下 Kite Pharma 于 2017 年成立。2024 年 9 月，随着复星医药全资控股复星凯特，复星凯特正式更名为复星凯瑞。此前，复星凯瑞从 Kite Pharma 引进的 CD 19 CAR-T 阿基仑赛已在国内获批，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。