新药审批

悦康药业YKYY013注射液

9月22日，悦康药业宣布，其子公司悦康科创获得美国FDA同意，开展YKYY013 注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的临床试验。

华东医药 HDM2017

9月22日，华东医药宣布，其子公司中美华东申报的注射用HDM2017药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。

科伦博泰 A400

9月23日科伦博泰宣布，其转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

正大天晴 TQF3250

9月23日，正大天晴宣布，其自主研发1类创新药TQF3250(口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂，GLP-1RA)的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，拟用于治疗2型糖尿病。

映恩生物 ADAM9

9月24日，映恩生物宣布，其自主研发的ADAM9靶向抗体偶联药物(ADC)DB-1317全球1a/1b期临床研究获得美国FDA的新药临床试验(IND)批准。

信达生物 阿达木单抗注射液

9月24日，信达生物宣布，其开发的全人源化重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体苏立信®(阿达木单抗注射液，国际商标：SULINNO®)正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门批准上市。

复星医药 布瑞基奥仑赛注射液

9月24日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示显示，复星医药旗下复星凯瑞提交的布瑞基奥仑赛注射液新药上市申请(NDA)已获得受理。

恒瑞医药 阿得贝利单抗 HRS-3095片

9月24日，恒瑞医药宣布，其子公司上海盛迪医药自主研发的1类新药阿得贝利单抗(艾瑞利®)的药品上市许可申请获受理，适应症为：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

9月25日，恒瑞医药宣布，其子公司成都盛迪医药申报的1类新药HRS-3095片在慢性自发性荨麻疹适应症中开展I期临床试验获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

百利天恒iza-bren

9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，由百利天恒自主研发、全球首创(First-in-class)的EGFRxHER3双抗ADC iza-bren(BL-B01D1)被纳入突破性治疗品种名单，用于既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

正大天晴TQB2102

9月25日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，正大天晴 1 类新药 TQB2102 又一适应症拟纳入突破性治疗品种，适应症为：用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的 HER2 IHC 3+晚期结直肠癌。

先声药业SIM0609

9月28日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物——靶向CDH17的抗体偶联药物(ADC)SIM0609已获得美国FDA批准开展临床试验，用于治疗晚期实体瘤。

研发进展

靖因药业 SRSD107

9 月 22 日，靖因药业与CRISPR Therapeutics联合宣布，SRSD107用于预防全膝关节置换术后患者的静脉血栓栓塞症 (VTE)的II期临床试验已完成首例患者给药。

歌礼制药 ASC47

9月22日，歌礼制药宣布，ASC47联合司美格鲁肽在肥胖受试者中试验第29天时，减重不减肌候选药物ASC47与司美格鲁肽联用在肥胖受试者(体重指数≥30 kg/m²)中较安慰剂与司美格鲁肽联用(司美格鲁肽单药)减重效果相对提升高达56.2%。

中国生物制药 NaPi2b/4-1BB双抗

9月23日，中国生物制药发布公告，其全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药LM-2417“NaPi2b/4-1BB双特异性抗体”在中国开展的I期临床试验已顺利完成首例患者入组，标志着这一创新疗法正式进入临床开发阶段。

复宏汉霖 HLX22

9月23日，复宏汉霖宣布，公司新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法(曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗)的国际多中心III期研究(HLX22-GC-301)完成阿根廷首例患者给药，实现HLX22在拉丁美洲地区的首次临床落地。

泽璟制药 ZG006

9月23日，药物临床试验登记与信息系公式平台显示，泽璟制药的CD3/DLL3三抗药物ZG006(alveltamig)启动了首个III期临床试验，适应症为复发性小细胞肺癌。

药明巨诺 JWCAR239

9月25日，药明巨诺宣布，其靶向CD19/CD20的增强型Fast CAR-T产品JWCAR239针对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的临床研究已完成首例患者回输。

合作/授权

9月22日，银诺医药与迈富时正式建立战略合作伙伴关系。依托迈富时在人工智能(Al-Agentforce企业级智能体中台)技术应用领域的深厚积累，结合银诺医药在医药健康行业的专业优势，聚焦医药健康领域的核心需求，从AI驱动的患者服务，到医疗 AI知识库的构建，从医药全面管理的内容创新，到综合运营能力的辅助提升，双方携手探索医药健康价值链中的AI创新解决方案。

9月24日，恒瑞医药宣布与以研发为驱动的全球制药公司Glenmark Pharmaceuticals公司的全资子公司Glenmark Specialty S.A.(GSSA)就恒瑞医药自主研发的HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 达成独家许可协议。恒瑞医药将收取1800万美元的首付款、最高可达10.93亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款，以及相应的销售提成。

9月24日，甘李药业宣布，其携手巴西卫生部下属公立实验室Fiocruz1及巴西本土生物医药企业Biomm，正式签署为期10年的《技术转移与供应协议》，是巴西“生产开发伙伴关系计划”(Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo，简称PDP)合作的正式落地。同时，甘李药业与Biomm签署《供应框架协议》，十年累计订单金额不低于人民币30亿元，在战略合作的基石上树起全新里程碑。