继“9号文”发布后，国家政策进一步释放出支持“真创新”的明确信号。

5月9日深夜，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》，从申报指南、续约规则、竞价规则、商保衔接等方面系统确立了新一轮目录调整的工作原则。

这意味着一年一度的医保目录调整工作正式拉开帷幕。相比往年，2026年医保目录调整的整体时间表提前约一个月，调整方案也在多个维度上体现出对创新药的更大包容性与制度弹性。

今年首次引入“预申报”机制，允许部分尚未正式获批、但已完成技术审评的创新药提前参与申报。同时，商保创新药目录与医保目录之间的联动机制也进一步强化，多层次支付体系建设开始更深度嵌入国谈框架。

总体来看，2026年医保目录调整通过时间表前移、预申报松绑、商保目录联动以及续约与价格管控规则的精细化调整，正在从制度层面构建一个更可预期、更富弹性、更支持真创新的准入环境。

对于正处于商业化关键阶段的本土创新药企而言，这不仅是规则的优化，更是行业预期与价值评估体系的深层重塑。

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预申报机制破解时间错配

从征求意见稿来看，今年国谈最受行业关注的变化之一在于申报规则与准入节奏的结构性调整。

其中，“预申报”机制的首次引入，被视为本轮国谈最具标志性的制度变化之一。

根据征求意见稿，申报药品的截止时限改为“方案正式印发之日(含)前已获批或已完成技术审评”。也就是说，部分尚未正式获批、但已经完成技术评审的创新药，可先行参与目录申报，在规定时间前补充提交正式的药品注册批件即可。

回顾以往，国谈的申报截止日期固定在6月30日。企业必须在此之前拿到国家药监局的正式注册批件，才有资格参加当年的医保谈判。

然而，药监局的审评审批自有其节奏，不少创新药恰恰在6月30日之后才获批。结果便是：企业错过当年国谈，只能再等整整一年。

对于市场化的创新药而言，这一年可能意味着商业化兑现推迟、现金流压力陡增、竞争对手抢占先机、Biotech融资节奏被打乱，甚至患者等待用药的时间被不必要地拉长……

预申报机制的本质，是国家层面承认并尝试解决“审评审批”与“医保准入”之间的时间错配问题。它有助于压缩创新药“获批—国谈—进院”的时间差，为企业争取更关键的市场窗口期。

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附条件药品迎来“5+3”窗口

如果说预申报机制解决的是“何时能报”的节奏问题，那么针对附条件批准上市品种的规则优化，则回应了“证据不足怎么办”的现实困境。今年方案进一步体现了医保目录评审体系对临床证据积累规律的尊重。

根据征求意见稿，对2020年后附条件批准上市、并在后续转为常规批准的新通用名药品，给予更长申报周期：除了获批后5年内可以申报外，如果5年内任意时间转为常规批准，常规批准后的3年内也可以申报，也就是这些药品最多可获得“5年+3年”的申报时间。

对此，医保局解释称：考虑到附条件上市的药品完成确证性研究、转为常规批准需要一定的时间进行临床数据积累和验证，对其给予更宽的申报时间，有助于更好确认药品临床价值。

回顾过往，在肿瘤、罕见病等领域，部分创新药虽然通过附条件批准提前上市，但在历年评审中，也会有一些新药因上市前“疗效未充分验证”“长期安全性缺失”等原因未通过专家评审。

随着“5+3”机制落地，相关企业将获得更充裕的时间完成确证性研究及真实世界数据积累。这不仅更好地与审评审批政策衔接，也充分体现医保对创新的支持、对证据的尊重。

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配商保医保双向衔接铺新路

更关键的是，今年调整方案中，商保创新药目录与基本医保目录之间逐步建立的制度联动，被业内视为多层次支付体系建设迈出的实质性一步。

此前，国家医保目录的准入逻辑始终围绕"保基本"——临床必需、安全有效、价格合理。这意味着：CAR-T疗法、部分罕见病高值创新药、刚上市尚未积累足够真实世界证据的新药，短期很难进入基本医保目录。

今年1月，国家医保局2025年发布的首个商保创新药目录已正式落地，包含18家企业的19款创新药，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域。

继2025年首版商保创新药目录后，第二版商保创新药目录也要来了。根据征求意见稿，符合一定条件的独家药品，可以单独申报商保创新药目录，也可以同时申报商保创新药目录和基本目录。

更关键的是，征求意见稿规定，目录外药品申报条件明确新增“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品”。

这一调整，既适当拓宽了目录外药品的申报范围，也体现医保药品目录与商保创新药目录的衔接，稳定企业参与申报商保创新药目录的积极性。同时，也允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应症进行申报。

整体来看，显示出国家层面设计的"分层准入"路径：

第一层：商保先行覆盖

高值创新药、罕见病用药等短期内难以进入基本医保的品种，优先纳入商保创新药目录，通过商业保险获得支付支持。

第二层：积累真实世界数据

通过商保覆盖，药品在实际使用中积累真实世界数据，逐步验证其临床价值与经济价值。

第三层：逐步过渡纳入医保目录

有了扎实的数据支撑，药品得以满足医保目录准入条件，最终实现“商保先行→医保跟进”的分层支付路径。

这就是多层次支付机制的底层逻辑——基本医保保基本，商保保补充，两个目录协同发力，才能真正覆盖创新药的支付缺口。

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价格治理与续约规则同步完善

除准入规则与支付路径变化外，本轮国谈对于价格治理体系的完善同样值得关注。

根据征求意见稿，今年将建立竞价药品医保支付标准与挂网价协同机制。对于竞价进入医保目录的药品，若挂网价超过国谈确定的支付标准1.8倍，将给予黄标预警;超过3倍，则给予红标预警。

过去，一些竞价药品虽然以较低支付标准进入医保，但实际挂网价格与医保支付标准之间仍存在较大价差。随着红黄标预警机制引入，医保支付规则对终端价格体系的约束作用也将进一步增强。

与此同时，续约规则的进一步明确，也释放出稳定创新药长期预期的信号。

根据征求意见稿，针对协议期满8年的独家药品，将分别按照“简易续约规则测算的降幅”以及“协议期内实际发生的年均医保基金支出超过3亿元后的额外降幅”两种方式计算，最终取降幅较高者作为支付标准调整依据。

这意味着医保部门正在逐步建立更长期化、可预期的创新药价格治理体系。过去市场对于创新药“8年后如何续约”“转入常规目录后价格如何调整”等问题的疑虑，将随着规则明确而逐步消解。

此外，征求意见稿还同步调整了药品费用测算参数。涉及按体重计算用量的药品时，由此前按照成人60公斤计算，调整为按照65公斤计算，同时体表面积参数同步调整为1.68平方米。对于部分按体重给药的肿瘤药、生物制剂而言，相关参数变化也可能对后续医保基金测算及谈判底价形成一定影响。

— 结语 —

2026年医保目录调整，远不止是时间表前移或申报规则的技术性修补。从预申报机制到价格预警、续约规则的精细化完善，每一项调整都在重塑中国创新药的价值实现路径。

对本土创新药企而言，“获批即冲刺、踩线才过关”的焦虑正在被更具预期性的制度环境所替代。商保先行、医保跟进的“分层准入”，让高值创新药不再只能孤注一掷地挤进基本医保;价格治理与续约规则的透明化，则为药品全生命周期的商业模型提供了更坚实的制度底座。

当然，规则的红利只属于“真创新”——而真创新的根基，始终是扎实的临床证据。